為什么FDA注冊需要申請鄧白氏DUNS編碼？

DUNS(Data Universal Numbering System)由鄧白氏集團(tuán)創(chuàng)建，是一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，是一種擁有國際認(rèn)可的9位數(shù)字企業(yè)身份標(biāo)識，受到FDA、歐盟及海外政府認(rèn)可。

美國境外企業(yè)在FDA注冊時(shí)，DUNS是FDA要求必須提供的企業(yè)信息之一。有了DUNS編碼，F(xiàn)DA能夠知道美國境外企業(yè)的具體位置或進(jìn)行合法的身份識別，比如醫(yī)療器械類、食品類注冊、藥品類注冊、煙草類注冊，F(xiàn)DA均需要提供DUNS編號。 根據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations）21 CFR 1.232，從2020年10月1號開始，所有美國國內(nèi)和海外的工廠，在登記和更新時(shí)必須提供工廠代碼（UFI）。

申請鄧白氏主要路徑

鄧白氏申請涉及兩個(gè)公司，一個(gè)是鄧白氏公司（Dun andBradstreet ——D&B），另一個(gè)是鄧白氏在中國的公司——華夏鄧白氏。申請鄧白氏碼有兩個(gè)路徑：

鄧白氏官方獲取方式：

(1) 華夏鄧白氏申請SGS或TUV實(shí)地審核；編碼檔案信息完整；

流程：簽約后一周內(nèi)預(yù)約現(xiàn)場審核；下單后3-5個(gè)工作日生成編碼；現(xiàn)場審核后15個(gè)工作日出具權(quán)威報(bào)告并上傳全球數(shù)據(jù)庫；

（2）通過合作渠道成立特定項(xiàng)目申請：按特殊項(xiàng)目同意操作及收費(fèi)；專業(yè)現(xiàn)場審核，編碼信息完整；申請流程與正常項(xiàng)目一致；